Servicios de Farmacovigilancia
Debido al momento tan importante en el que se encuentra esta materia, INFOCIENCIA presenta sus SERVICIOS DE FARMACOVIGILANCIA, con la voluntad de ofrecer una gestión externa integral. Para ello le ofrecemos la posibilidad de contratar (entre otros) los siguientes servicios:
- Realización de Informes Periódicos de Seguridad y de Informes de Experto
- Gestión global de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas: revisión, codificación, introducción en bases de datos y notificación
- Formación dentro/fuera de la compañía sobre todos los aspectos de la farmacovigilancia según las propias necesidades (red de ventas, personal de I+D, marketing...)
- Diseño del Sistema de Farmacovigilancia y de Procedimientos Normalizados de Trabajo de la compañía
- Asesoramiento sobre novedades en la materia.
- Diseño de estudios post-autorización de seguridad y estudios epidemiológicos de farmacovigilancia
- Servicios de MedDRA: Clasificación (y re-clasificación) de terminología médica y cursos de formación.
- e-Farmacovigilancia: Infociencia quiere ser la primera empresa española especializada en la notificación electrónica de datos. Trabajamos en el desarrollo de tecnología propia para poder entrar en la farmacovigilancia del futuro.
Externalice la farmacovigilancia completamente, o bien contrate la realización de uno solo de nuestros servicios. Nos adaptamos a las necesidades de cada cliente.
Para más información contacte con nosotros en masinformacion@infociencia.com
Información que debe conocer sobre farmacovigilancia
Transmisión electrónica de las Sospechas de Reacciones Adversas
Hace solamente 10 años los sistemas de farmacovigilancia en la industria eran prácticamente inexistentes. El 20 de noviembre de 2005 es la fecha límite que impuso la AEMyPS para empezar a notificar las sospechas de reacciones adversas electrónicamente.
En este breve espacio de tiempo, la importancia y la complejidad de la farmacovigilancia han aumentado espectacularmente. Las compañías farmacéuticas se deberán adaptar, tal y como lo han hecho a otros grandes cambios en la industria.
Los TAC deberán acceder al sistema de intercambio electrónico para hacer las notificaciones mediante unos estándares acordados internacionalmente (MedDRA, XML, CycloneR..). Aquellos laboratorios con un número reducido de notificaciones, podrán acceder a través de un portal más sencillo (carga online).
Todo este procedimiento será descrito en una próxima circular de la AEM.
Implementación de MedDRA en la compañía
Es el diccionario médico a utilizar en las notificaciones expeditivas. Deberá clasificar cierta información contenida en una notificación mediante este diccionario. En un futuro, también será necesaria su utilización en cualquier otra transmisión que se realice con las agencias reguladoras.
Cambio en la periodicidad de los Informes Periódicos de Seguridad
La directiva 2004/27/CE con fecha 31 de Marzo de 2004 indica que la periodicidad en los IPS de los productos con más de 5 años en el mercado pasará a ser de 3 años. Actualmente el plazo es de 5 años.
Presión Social hacia los laboratorios farmacéuticos
Los últimos escándalos en seguridad de los medicamentos (Inhibidores de la COX-2, cerivastatina...) están haciendo aumentar la presión social hacia los gobiernos y agencias reguladoras. Organizaciones profesionales y asociaciones de pacientes están entrando a formar parte de los órganos superiores de control de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
Y en poco tiempo...
El envío de IPS se hará electrónicamente (ya se están haciendo las primeras pruebas en Europa)
Las notificaciones que se realicen dentro de los ensayos clínicos también seguirán este proceso
Obligaciones y responsabilidades
Obligaciones del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC)
A grandes rasgos, las obligaciones del Titular en materia de farmacovigilancia según la legislación española son las siguientes:
- Registrar y notificar las sospechas de Reacciones Adversas dentro de los 15 días siguientes desde que tenga conocimiento.
- Realizar Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
- Evaluación continua del riesgo/beneficio.
- Nombrar un Responsable de Farmacovigilancia y asegurarse que tiene los medios necesarios para desarrollar sus funciones
- Cumplir las obligaciones establecidas en la normativa europea.
Responsabilidades
La Responsabilidad legal del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC. Posibles sanciones:
- Infracciones graves: no comunicar los efectos adversos (multas de hasta 90.000 €)
- Suspensión temporal de la autorización
- La legislación europea insta a hacer público un listado de los Titulares que no cumplan en materia de farmacovigilancia
- Acciones judiciales...
Inspecciones
Tanto la legislación europea, como la española obligan a llevar a cabo las inspecciones reglamentarias a los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) en materia de farmacovigilancia, “enfocadas a aquellos sospechosos de no ser cumplidores con la legislación”.
Las inspecciones serán llevadas a cabo por el órgano competente de la correspondiente CC.AA.
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